Innovación del proceso de fabricación para la optimización de la productividad de acetaminofén 500mg tabletas

Abstract

El presente trabajo de investigación tuvo por objetivo innovar el proceso de fabricación de acetaminofén 500 mg, tabletas, con la finalidad de optimizar su productividad, tomando como referencia un proceso anterior que no brindaba conformidades en todas las exigencias de calidad requeridas y establecidas en su diseño. Pudimos identificar diseños inadecuados del producto, de su formulación y de su proceso de fabricación, lo cual estuvo generando retrasos en la producción e incrementos de costos de inversión. Observamos más específicamente, diferencias de calidad en las materias primas, tiempos y temperaturas de desecación, así como proceso de granulación y otras operaciones unitarias que requerían de un reajuste por que afectaba la calidad del producto. Nos trazamos entonces el objetivo de innovar la formulación y proceso, tomando como referencia como referencia resultados de protocolos de análisis de productos con equivalencia farmacéutica. La innovación consistió en rediseñar la formulación y el proceso de fabricación, especialmente en operaciones unitarias que, consideramos críticas y merecían realización de cambios, analizando su impacto y riesgos. Se hicieron pilotos de tres formulaciones y procesos diferentes, en los cuales se hicieron reajustes de tiempos, temperaturas y excipientes, según observaciones antes mencionadas, logrando uno de ellos el cumplimiento de las características de su diseño, con mejora en la calidad, tiempo de producción y productividad, con beneficio de mayor competitividad del laboratorio, en un producto con alta demanda. Conclusiones: La formulación codificada como piloto N° 03 en el presente trabajo, cumplió con las características fisicoquímicas de su diseño establecidas en el protocolo de fabricación, mejorando su productividad en un 0,96 %.