Desarrollo e importancia de la revisión periódica de productos según buenas practicas de manufactura en la industria farmaceutica lima - 2022

Abstract

El concepto de Revisión Periódica de Productos, es propuesto por la administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en ingles) en 1976, éste consistía en que se realizara un escrito para cada producto que reflejase el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para fármacos y medicamentos. En el presente trabajo se describe los pasos a seguir para realizar la revisión periódica de productos para formas farmacéuticas sólidas, se revisó los procedimientos operacionales estándar, la técnica de fabricación, análisis, no conformidades, desviaciones, controles de cambio, quejas y reclamos, analizando cada grafica obtenida para ser soporte en la toma de decisiones basados en evidencia, así también se capacito al personal que desarrollo el informe de la revisión periódica de producto, se elabora formatos para la captura de la información. La revisión periódica de producto en todo laboratorio debe incluirse como parte de mejora continua, puesto que es una herramienta para detectar problemas en el proceso de fabricación o bien, sí no existen, encontrar evidencias del cumplimiento de los estándares de calidad y propone mejora basados en el análisis de la información analizada en un año y no solo en lotes parciales, como se sonsera para la validación. Se debe considerar que, como cualquier otra guía, este trabajo solo resalta la importancia de la revisión periódica de productos en la industria farmacéutica y pasos para la elaboración del informe del producto farmacéutico